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制剂平台

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制剂平台
制剂平台目前可满足1-25ml的西林瓶冻干粉针和水针两种剂型的生产需要,年产能500万支冻干制剂或1000万支西林瓶注射液(以2ml计), 可承接冻干工艺开发及处方研究
全自动洗、灭、PMS在线监控的灌装生产线
Automatic cleaning, sterilization, PMS online monitoring filling production line
SIP/CIP的冷冻干燥机(0.5/10㎡),并配有全自动进出料系统
Lyophilizer machine (SIP/CIP system, 0.5㎡/10㎡) with automatic feeding and unloading system
每半年开展一次培养基模拟灌装进行无菌工艺验证
A medium simulation filling was carried out in half a year for aseptic process validation
 

主要工艺设备清单  Main process equipment list

 

设备名称

主要性能参数

生产厂家

型号规格

超声波洗瓶机

380V/6KW、0-18000瓶/H

上海新旭发

KAQCL-80

热风隧道烘箱

380V/95KW

上海新旭发

SZAX620

灌装加塞机

380V/8KW、0-18000瓶/H

上海新旭发

GYHH12

自动进出料系统

/

上海东富龙

AL-1000-09/12

冻干机及其CIP系统

380V、65KW、50HZ,10㎡

上海东富龙

LYO-10(CIP/SIP)

轧盖机

380V/7.5KW、0-18000/H

上海东富龙

FCVC45/01-01

铝盖清洗机

380V、50HZ

上海欣丽

CDDA型

开放式限制进出隔离系统

/

上海东富龙

/

灌装加塞机隔离器

/

上海新旭发

/

轧盖机隔离器

/

上海新旭发

/

环境在线监控系统

/

美国PMS

/

超滤夹具

/ PALL /

 

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暂未实现,敬请期待
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